[IRB] IRB 심의 면제 사유가 되는 연구와 논문은?
「약사법」 및 「의료기기법」을 따라야 하는 의약품, 의료기기 등을 대상으로 임상시험을 하는 경우에는 IRB 심의가 면제되지 않는다. 또한 개인식별정보를 수집•기록하는 연구는 IRB 심의가 면제되지 않는다. 아래와 같이 연구의 위험이 미미한 경우에는 「생명윤리법」에 의해서 연구의 범주별로 IRB 심의 면제되는 조건이 있다.
(1) 실험적 연구에서 IRB 면제가 되는 경우: 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집•기록하지 않는 연구로서 ⓵ 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 ⓶ 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 ⓷ 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구 ⓸ 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구는 IRB 심의를 면제할 수 있다. 단 「약사법 시행규칙」의 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 IRB의 심의를 받도록 규정한다.1)
(2) 상호작용을 통한 관찰연구에서 IRB 면제가 되는 경우: 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집•기록하지 않는 연구로서 연구대상자를 직접 대면하더라도 연구대상자가 특정되지 않고 「개인정보 보호법」에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구는 IRB 심의가 면제된다.2) 민감정보를 수집하거나 기록한다면 IRB 심의를 받아야 한다. 이 경우에도 「약사법 시행규칙」의 취약한 환경에 있는 피험자 대상 연구는 IRB 심의를 받아야 한다.
(3) 개인정보 이용 연구에서 IRB 면제가 되는 경우: 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집•기록하지 않는 연구로서 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 보건복지부령에 의해 IRB 심의를 면제할 수 있다. ‘기존의 자료나 문서’는 연구 시점에 이미 존재하는 정보로서 이를 이용하여 후향적으로 연구하는 것을 말한다. 여기에는 바로 위에 기술한 ‘상호작용을 통해 수행하는 관찰 연구’처럼 ‘민감정보수집’과 ‘취약한 피험자’에 대한 예외 규정이 없으므로 의무기록정보, 유전정보를 이용하고 취약한 피험자를 대상으로 하더라도 위의 조건을 만족하면 IRB 심의면제가 된다. 예를 들어 후향적 의무기록 연구와 같이 질병의 진단, 치료, 예방의 목적으로 모아져 있는 자료를 이용한 연구는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는다면, IRB 심의를 면제할 수 있다. IRB 심의면제가 되는 경우에는 자동적으로 연구대상자에 대한 동의 취득이 면제된다.
(4) 인체유래물연구에서 IRB 면제가 되는 경우: 개인정보를 수집•기록하지 않은 연구 중 ⓵ 통상적인 교육 과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구나 ⓶ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 IRB 면제가 가능하다. 역시 연구자가 개인정보를 수집•기록하지 않은 연구로서 ⓵ 인체유래물은행이 수집•보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구 ⓶ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 ⓷ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리•가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구 ⓸ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)인 경우에는 IRB 심의면제가 된다.
1) 여기서 말하는 "취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"란 연구 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자(의과대학•한의과대학•약학대학•치과대학•간호대학의 학생, 의료기관•연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자를 말한다.
2)민감정보란 사상•신념, 노동조합•정당의 가입•탈퇴, 정치적 견해, 범죄경력자료가 포함되며, 의학연구와 직접 관련된 정보로는 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보와 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보가 포함된다.
출처 : 2013년 2월 2일 전면개정 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따른 IRB에 관련된 출판윤리 Q&A, 김옥주(서울의대), 2013.9.13. KAMJE(https://kamje.or.kr)
